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北京和旧金山2024年1月20日 -- 加科思药业（1167.HK）在今日召开的2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）口头报告专场（Oral Abstract Session）公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。

截至2023年12月6日，戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者，其中胰腺患者31例，胆道肿瘤8例，胃癌及小肠癌各3例，阑尾癌2例，其他实体瘤共5例。

在50例患者疗效可评估实体瘤患者中，确认客观缓解率（cORR）为48%（24/50），疾病控制率（DCR）为90%（45/50）。

在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。

在其他实体瘤人群中总体确认客观缓解率为57.9% （11/19），疾病控制率为84.2%（16/19），中位无进展生存期7.0个月，中位总生存期尚未成熟。

以上疗效数据好于同类产品已公布的数据。

戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，绝大多数药物相关不良反应为1-2级，25%的患者发生三级以上治疗相关不良事件（TRAE），无患者因TRAE导致永久停用研究药物。

北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科主任沈琳为此项试验的主要研究者，她在大会上介绍，"胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%-10%。

国内每年有近1-2%的胰腺癌患者带有KRAS G12C突变，在其他实体瘤中的突变率也在1%左右，戈来雷塞本次公布的临床数据已初步证实在胰腺癌和其他实体瘤患者中的疗效，相比于化疗标准治疗，戈来雷塞的客观缓解率更高，安全性耐受性更好，期待戈来雷塞在胰腺癌和其他实体瘤中加速临床开发，为患者带来化疗之外更佳的治疗选择。

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加科思将持续探索戈来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。

戈来雷塞于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。

基于戈来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性，戈来雷塞已被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。

该认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

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